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第一类医疗器械立案材料要求及阐明

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061-js666.com-金沙娱乐网址amjs99.com日期:2016-10-01 13:28:38


一、立案材料

(一)第一类医疗器械立案表

(二)平安风险剖析讲演

医疗器械应根据YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的运用》的有关要求体例,重要包孕医疗器械预期用处和取安全性有关特性的判断、风险的判断、预计每一个风险处境的风险;对每一个已判断的风险处境,评价和决意是不是需求低落风险;风险掌握步伐的实行和考证效果,需要时应援用检测和评价性讲演;任何一个或多个盈余风险的可接受性评定等,构成风险管理讲演。

体外诊断试剂应对产物寿命周期的各个环节,从预期用处、能够的运用毛病、取安全性有关的特性、已知和可预感的风险等方面的判断及对患者风险的预计停止风险剖析、风险评价及响应的风险掌握的基础上,构成风险管理讲演。

(三)产物手艺要求

产物手艺要求应根据《医疗器械产物手艺要求编写指点原则》体例。

(四)产品检验讲演

产品检验讲演应为产物齐机能自检讲演或拜托磨练讲演,磨练的产物该当具有典型性。

(五)临床评价材料

1. 胪陈产物预期用处,包孕产物所供应的功用,并可形貌其实用的医疗阶段(如医治后的监测、病愈等),目的用户及其操纵该产物应具有的妙技/常识/培训;预期与其组合运用的东西。

2. 胪陈产物预期运用情况,包孕该产物预期运用的所在如病院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,和可能会影响其安全性和有效性的情况前提(如温度、湿度、功率、压力、挪动等)。

3. 胪陈产物适用人群,包孕目的患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者挑选尺度的信息,和运用历程中需求监测的参数、思索的身分。

4. 胪陈产物禁忌症,如实用,应明白阐明该东西制止运用的疾病或状况。

5. 已上市同类产品临床运用状况的比对阐明。

6. 同类产品不良事宜状况阐明。

(六)产品说明书及最小贩卖单位标签设想样稿

医疗器械应相符响应法例划定。入口医疗器械产物应提交境外当局主管部门核准大概承认的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产物应根据《体外诊断试剂说明书编写指点原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。入口体外诊断试剂产物应提交境外当局主管部门核准大概承认的说明书原文及其中文译本。

(七)消费制造信息

对生产过程相干状况的概述。无源医疗器械应明白产物消费加工工艺,说明要害工艺和特别工艺。有源医疗器械应供应产物生产工艺历程的形貌性材料,可采用流程图的情势,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述重要生产工艺,包孕:固相载体、显色体系等的形貌及肯定根据,回响反映系统包孕样本采集及处置惩罚、样本要求、样本用量、试剂用量、回响反映前提、校准要领(若是需求)、量控要领等。

应概述研制、消费园地的实际情况。

(八)证实性文件

1.境内立案人供应:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

2.境外立案人供应:

(1)境外立案人企业资历证明文件。

(2)境外立案人注册天或消费地点地点国度(区域)医疗器械主管部门出具的许可产物上市贩卖的证明文件。立案人注册天或消费地点地点国度(区域)不把该产物作为医疗器械管理的,立案人需供应相干证明文件,包孕立案人注册天或消费地点地点国度(区域)准予该产物正当上市贩卖的证明文件。如该证明文件为复印件,应经本地公证机关公证。

(3)境外立案人正在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件大概机构注销证实复印件。

(九)相符性声明

1. 声明相符医疗器械立案相干要求;

2. 声明本产物相符第一类医疗器械产品目录或响应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3. 声明本产物相符现行国家标准、行业标准并提供相符尺度的清单;

4. 声明所提交立案材料的真实性。

二、调换立案材料

(一)转变状况阐明及相干证明文件

转变状况阐明应附立案信息表转变内容比对列表。

触及产物手艺要求转变的,应供应产物手艺要求转变内容比对表。

调换产品名称(体外诊断试剂为产物分类称号,以下同)、产品描述、预期用处的,调换后的内容应取第一类医疗器械产品目录和响应体外诊断试剂子目录响应内容同等。个中,产品名称该当取目次所列内容雷同;产品描述、预期用处,该当取目次所列内容雷同大概少于目次内容。

响应证明文件应详确、周全、正确。

(二)证实性文件

1.境内立案人供应:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

2.境外立案人供应:

(1)如调换事项正在境外立案人注册天或消费地点地点国度(区域)该当得到新的医疗器械主管部门出具的许可产物上市贩卖证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经本地公证机关公证。

(2)境外立案人正在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件大概机构注销证实复印件。

(三)相符性声明

1. 声明相符医疗器械立案相干要求;

2. 声明本产物相符第一类医疗器械产品目录和响应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3. 声明本产物相符现行国家标准、行业标准并提供相符尺度的清单;

4. 声明所提交立案材料的真实性。